達(dá)索系統(tǒng)生命科學(xué)與醫(yī)療保健行業(yè)副總裁Claire Biot表示：“隨著醫(yī)療行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的進(jìn)一步深入，《ENRICHMENT Playbook》的推出標(biāo)志著臨床試驗(yàn)方法演變的一大重要節(jié)點(diǎn)。來自不同領(lǐng)域?qū)＜曳e極參與并建言獻(xiàn)策，從而確保了該指南符合最高的科學(xué)和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，以及具備臨床應(yīng)用中的實(shí)用性。我們將繼續(xù)致力于推動(dòng)這一領(lǐng)域的協(xié)作創(chuàng)新，進(jìn)而持續(xù)改善患者體驗(yàn)?！?/p>

《ENRICHMENT Playbook》基于FDA最新發(fā)布的《醫(yī)療器械提交中計(jì)算建模和仿真的可信度評(píng)估》指南中的建議，概述了可信度評(píng)估流程，并已列入CDRH/OSEL監(jiān)管科學(xué)工具目錄（Regulatory Science Tools Catalog）。該指南是FDA科學(xué)與工程實(shí)驗(yàn)室、臨床實(shí)踐、學(xué)術(shù)界、醫(yī)療器械行業(yè)和監(jiān)管科學(xué)領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者廣泛合作的成果。《ENRICHMENT Playbook》的作者們已經(jīng)于近日在巴黎舉辦的達(dá)索系統(tǒng)國際虛擬人體孿生體驗(yàn)研討會(huì)上共同探討研究了相關(guān)成果和未來機(jī)遇。

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