北京大學藥物工程管理碩士班（IPEM）教授、北京理工大學MBA教授，前北京諾華制藥有限公司總裁兼首席執(zhí)行官劉貞賢驚呼：“在制藥行業(yè)至少有兩個嚴重的問題，一是質(zhì)量問題，二是合規(guī)的問題。藥企應該在合規(guī)的基礎上開展業(yè)務！”

前北京諾華制藥有限公司總裁兼首席執(zhí)行官劉貞賢教授

從事制藥工作近40年的劉貞賢教授一直把這個行業(yè)當作一個神圣、值得尊敬的行業(yè)，但是這個行業(yè)卻被人認為是一個齷齪、貪污腐敗的行業(yè)，這讓他痛心不已。

違規(guī)違法行為對藥企運營的沖擊不可忽視。

超過三分之二的表訪企業(yè)對商業(yè)合作伙伴的違規(guī)行為無法容忍，造成合作取消或者延遲；半數(shù)以上的投資公司考慮到合規(guī)風險，取消或延遲進入或擴展在新興市場的業(yè)務。

醫(yī)生需要新知識、新嘗試以及藥品新的使用方法，但如何通過正當合規(guī)的學術活動，讓醫(yī)生接受這些藥品資訊，同時通過資助臨床試驗進行新藥試驗，并以資助方式讓醫(yī)生參與到國內(nèi)外各種學術交流，了解最新的學術進展，從而更好地為患者服務？

“藥品推廣的合規(guī)管理提升將促進整個行業(yè)向公開、透明的方向發(fā)展，從而降低藥品推廣環(huán)節(jié)的成本?！北本┎╊Ｍ裴t(yī)藥信息咨詢公司總裁葉京云說：“藥企要調(diào)整好心態(tài)，要認識到合規(guī)其實是最省錢的方式，節(jié)省下資金用于研發(fā)，公司效率更高。”

北京博睿同信醫(yī)藥信息咨詢公司總裁葉京云

劉貞賢教授也呼吁各方共同努力來重新振作這個行業(yè)：一方面通過繼續(xù)創(chuàng)新研發(fā)新藥來拯救患者生命、治療病痛，提升大眾的生活質(zhì)量，另一方面，要制定行業(yè)行為規(guī)范，讓各個行業(yè)協(xié)會及藥廠認真遵守。同時，政府應該在其中起到積極的支持和主導作用。

中國化學制藥工業(yè)協(xié)會副會長周燕解釋了“倫理”——人與人以及人與自然的關系和處理這些關系的準則。醫(yī)藥行業(yè)關乎國計民生和人類健康。醫(yī)與藥唇齒相依、共生共存，形成合力才能服務于民眾，這種特殊關系使得其倫理問題十分敏感。

中國化學制藥工業(yè)協(xié)會副會長周燕

醫(yī)藥行業(yè)的倫理問題涉及藥品研發(fā)（臨床）、生產(chǎn)、推廣、營銷、使用等多個環(huán)節(jié)。研發(fā)階段，因為有相關的國際規(guī)定，強調(diào)以保護受試者的權益和安全為目標，而生產(chǎn)環(huán)節(jié)實施了嚴格的質(zhì)量保證措施，所以行業(yè)的倫理問題主要是推廣和銷售環(huán)節(jié)。我國曾進行過臨床核查，撤銷了幾千個品種；也實施了GMP，上千家藥企沒有通過。

“藥品推廣和銷售環(huán)節(jié)的倫理問題，是一個全球性的問題?！敝苎嗾f。

以前各國強調(diào)的是加強醫(yī)和藥自身的管理，現(xiàn)在更關注醫(yī)和藥之間、之外存在問題的解決以及相關部門的協(xié)調(diào)。

2011年9月，由17個亞太經(jīng)合組織成員的代表在墨西哥第18次亞太經(jīng)合組織上提出了“以醫(yī)療保健和患者為中心、誠信、獨立、合法、透明、責任”這六大核心的《墨西哥城原則》；中國在此基礎上于2013年10月29日正式推出《醫(yī)藥企業(yè)倫理準則》，2015年中國全國工商業(yè)聯(lián)合會醫(yī)藥業(yè)商會、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、中國醫(yī)藥包裝協(xié)會、中國醫(yī)藥教育協(xié)會、中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會、中國醫(yī)藥設備工程協(xié)會、中國醫(yī)藥生物技術協(xié)會、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會等8家協(xié)會簽署了《醫(yī)藥企業(yè)倫理準則》實施倡議書，并特別明確了“醫(yī)藥代表”這個概念的職責和主要任務及其及未來職業(yè)化管理的方向。

關于藥品推廣和銷售環(huán)節(jié)倫理問題的具體對策，周燕認為需要聯(lián)手更多利益相關方共同推進，同時尋找落實倫理準則的強有力抓手，并長期、持續(xù)推進實施。

從2013年12月26日發(fā)布的《加強醫(yī)療衛(wèi)生行風建設“九不準”》，到2015年8月26日頒布的《衛(wèi)生計生單位接收公益事業(yè)捐贈管理辦法（試行）》，以及全行業(yè)全面展開反腐工作，我國合規(guī)環(huán)境日趨透明、公開。

無論如何，合規(guī)監(jiān)管是一個得罪人的工作，說白了就是“斷了某些人的財路”，所以這項工作開展起來會很有難度。有些藥企向這一職位提供了高達200萬元的年薪，但是問津者寥寥。

諾華制藥合規(guī)官彭崢崢有自己的理解：“合規(guī)工作并不是簡單地對員工說不，而是指導他們應該如何合規(guī)地去開展業(yè)務工作?！?/p>

諾華制藥合規(guī)官彭崢崢

彭崢崢根據(jù)自己的工作經(jīng)驗，介紹了合規(guī)工作的基本框架，即以流程、政策和系統(tǒng)為基礎，以企業(yè)文化、培訓溝通、目標和績效、審核與決策為內(nèi)容的強大的執(zhí)行力，并通過以審計、數(shù)據(jù)分析以及報告為內(nèi)容的監(jiān)控手段三者緊密結合形成閉環(huán)，以推動合規(guī)的持續(xù)發(fā)展。

這一切，都離不開信息系統(tǒng)的支持。

制藥企業(yè)通常以在國內(nèi)舉辦學術活動、贊助協(xié)會或?qū)W會等醫(yī)療衛(wèi)生機構舉辦學術會議以及各類項目合作的形式展開學術推廣和教育活動，彭崢崢通過具體案例分析的方式闡述了如何在合規(guī)的框架體系下去執(zhí)行和管理這些活動。她還指出，目前值得注意的是，在日趨火熱的創(chuàng)新型推廣舉措中，應該特別考慮不良事件風險、數(shù)據(jù)隱私風險、版權風險、社交媒體風險、DTC風險以及其他法律法規(guī)風險等問題。

廣東天普生化醫(yī)藥股份有限公司首席運營官金華順表示，合規(guī)風險會存在于推廣資料、說明書、會議、禮品、贊助等各環(huán)節(jié)；其實對策就是“找對人、說對話、用對方式?！?/p>

廣東天普生化醫(yī)藥股份有限公司首席運營官金華順

天普基于公司合規(guī)為本的戰(zhàn)略，聚焦領域解決方案+體驗，提出了自己的平臺戰(zhàn)略和技術手段。圍繞包括醫(yī)生、醫(yī)院、戰(zhàn)略合作伙伴和政府機關等核心客戶，天普提出通過平臺化運作、理解客戶需求，以病人為中心，為醫(yī)患提供全方位解決方案，做值得尊敬的合作伙伴。

據(jù)了解，此次風險沙龍組織者安永咨詢風險服務部，多年來一直致力于為藥企提供包括風險管理、內(nèi)部控制、合規(guī)管理等方面的咨詢項目，曾協(xié)助多家外資藥企開展合規(guī)體系搭建、優(yōu)化與監(jiān)督工作，也曾經(jīng)與RDPAC合作開展藥品質(zhì)量研究項目。

安永咨詢服務部為醫(yī)藥企業(yè)提供合規(guī)管理相關的專業(yè)咨詢服務，包括搭建具備可落地性和可操作性的藥品推廣規(guī)范體系，為公司市場推廣人員、合規(guī)人員、公司管理層提供配套專業(yè)培訓；協(xié)助企業(yè)開展合規(guī)風險評估，開展全面或?qū)ｍ椀臏y試與評價工作，檢查合規(guī)管理制度與流程在公司運行效果；協(xié)助企業(yè)開展合規(guī)管理轉(zhuǎn)型工作，實現(xiàn)公司合規(guī)管理制度體系的升級、與合規(guī)相關的業(yè)務信息系統(tǒng)的升級、合規(guī)組織架構與人員職責的升級等內(nèi)容。

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